关于印发吴忠市2018年医疗器械监管工作计划的通知
| 索引号 | 640300029/2018-24726 | 文号 | 吴市监发〔2018〕64号 | 生成日期 | 2018-05-24 |
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| 公开方式 | 主动公开 | 发布机构 | 吴忠市市场监督管理局 | 责任部门 | 吴忠市市场监督管理局 |
关于印发吴忠市2018年医疗器械监管工作计划的通知
各县（市）市场监督管理局、分局：
现将《吴忠市2018年医疗器械监管工作计划》印发给你们，请结合实际，抓好贯彻落实。
吴忠市市场监督管理局
2018年5月24日
（此件公开发布）
吴忠市2018年医疗器械监管工作计划
为进一步强化医疗器械生产、经营和使用监督管理，推进企业主体责任落实，提升监管效能，保障公众用械安全有效，现就做好2018年全市医疗器械监管工作，制定如下工作计划。
一、工作目标
深入贯彻落实全区食品药品监管工作会议精神，围绕七个“必须坚持”，切实强化监管措施和手段，加大检查力度，实施精准监管，整顿和规范医疗器械市场秩序，防控各类安全风险隐患，落实企业主体责任，守住不发生系统性、区域性医疗器械重大安全问题的底线，努力让人民群众用械更加安全、更加放心。
二、工作重点
（一）加强医疗器械生产经营许可（备案)管理。做好“医疗器械生产经营许可(备案)信息系统”相关数据录入和上传工作，保证企业数据库数据完整性和及时性。严格落实医疗器械注册备案子系统和《宁夏第一类医疗器械产品备案管理办法》，规范第一类医疗器械产品备案，严防高类低批和把非医疗器械按照医疗器械备案。认真做好医疗器械网络销售备案工作，建立健全工作制度及流程，落实网络销售信息监测，规范医疗器械网络销售行为。
（二）加强医疗器械经营企业分类分级监管。严格落实医疗器械经营企业风险分类分级确定的检查频次，组织开展医疗器械经营企业日常监督检查。原则上经营“医疗器械经营环节重点监管目录”品种的批发企业和为其他企业提供贮存、配送服务的经营企业，为三级监管，其余批发企业为二级监管；经营软性角膜接触镜的零售企业为二级监管，经营避孕套及其他家用医疗器械的零售企业为一级监管。三级监管企业必须保证年内至少检查一次，加大对经营企业采购验收、仓储、销售、售后服务等关键环节的监督检查力度，督促落实企业质量主体责任。各局要于5月10日前将辖区内重新确定的三级监管企业名单上报市局。
（三）开展医疗器械流通领域专项整治。组织开展医疗器械流通领域专项治理，严查无证经营医疗器械与经营使用无证医疗器械违法行为，严查未经许可或备案从事医疗器械经营和网络销售活动，严查经营（进口）、网络销售和使用未取得注册证或者备案凭证的医疗器械，严查非法经营使用注射用透明质酸钠、隐形眼镜等群众使用量大、关注度高的产品，严查冷链储运环节安全，确保需冷藏冷冻产品在贮存和运输过程中冷链无缝衔接。加大对大型医疗设备、高风险医疗器械档案、使用记录以及医院规范管理情况的检查力度，重点检查医疗机构特别是民营医院、乡镇卫生院超声诊断仪、X射线设备等医疗设备购进使用情况，严防无证产品流入使用单位和非法使用过期医疗设备。
（四）开展低值医用耗材和高风险医疗器械日常监管。加强对一次性无菌输液器、注射器、真空采血管、无菌手套等低值医用耗材日常监督检查，建立不良事件与现场检查联动机制，切实减少和杜绝低值医用耗材产品质量问题。组织无菌和植入性医疗器械、避孕套、装饰性平光隐形眼镜等高风险产品整治，严厉打击无证经营和经营无证产品、未建立并执行进货查验记录和销售记录制度等行为，规范市场秩序。避孕套、装饰性平光隐形眼镜检查结束后，各局要将检查情况形成书面总结并附汇总表（见附件4-5），于11月1日前上报市局。
（五）开展医疗器械生产企业量化分级管理。按照《全区医疗器械生产企业量化分级管理办法》，对企业实施量化分级管理，对分值低的企业加大监督检查频次和力度，对第一类、第二类生产企业全项目检查不少于2轮次，切实推动企业质量安全主体责任落实，确保地产医疗器械质量安全。建立生产企业自查报告制度，监督生产企业每季度自行组织开展一次质量安全检查和风险排查，全面掌握和了解辖区内不同类别生产企业体系运行的现状及问题，督促企业建立健全质量管理体系并保持有效运行。
（六）抓好医疗器械经营质量管理规范实施。推进医疗器械经营质量管理规范化建设工作，实现50%第三类医疗器械经营企业达到《规范》标准。对已达标并通过验收的企业，进一步加强监督检查，促进巩固提高。
（七）强化医疗器械质量监督抽验。以《吴忠市2018年医疗器械抽验工作计划》确定的产品和批次要求，组织完成医疗器械监督抽样任务，形成抽样工作总结，于6月30日前上报市局。
（八）全面提升医疗器械使用质量管理。组织开展使用单位自查并加大监督检查力度，重点检查使用单位是否建立并执行覆盖采购、验收、贮存、使用、维护等质量管理全过程的使用质量管理制度。进一步宣贯《医疗器械使用质量监督管理办法》，加强对使用单位的培训。深挖日常监管和专项整治中发现的案件线索，加强检查与办案过程的有效衔接，形成查办案件合力，切实增强执法威慑力。大案要案要在第一时间调查立案，并及时向市局报告工作进展。
（九）强化医疗器械不良事件监测工作。加大对生产、经营和使用单位医疗器械不良事件报告的督导检查力度，突出不良事件监测、再评价、召回等制度建设和不良事件主动收集、报告、评价、控制等主体责任落实情况的监督检查，强化责任意识。建立并严格落实企业直接报告不良事件制度，狠抓不良事件报告质量，提高严重医疗器械不良事件报告率，切实杜绝瞒报、漏报、虚假报告等违法违规行为。加强不良事件报告风险评价，建立健全风险评估和预警机制，及时发现和控制产品风险，进一步提高监测效能。
（十）提升监管队伍能力素质。积极推动医疗器械检查员队伍建设，加强医疗器械法规和业务培训，提升执法人员业务能力素质和水平。采取理论讲座、专业培训、以干带培、交叉检查、实践锻炼等形式，加强基层监管人员能力素质建设，提升监管队伍专业化水平。
三、工作要求
（一）加强组织领导，落实监管责任。各局要结合区、市局工作部署和辖区监管实际，确定工作目标，明确监管责任，做到各项工作有计划，有行动，有结果，及时开展日常监管、专项整治和文件、资料、信息上报工作。
（二）整合监管重点，确保工作实效。各局要按照“网格化、痕迹化、规范化”工作要求，结合医疗器械重点监管单位及产品目录、日常监督现场重点检查记录表（见附件1-3），抓住重点问题和薄弱环节，集中力量，做好日常监管和专项整治，确保监督检查取得实效。
（三）加大宣传力度，营造共治共享氛围。各局要加大监管工作宣传力度，充分运用舆论渠道，积极开展医疗器械法规和安全科普知识的宣传培训，及时报送工作信息，增强企业守法经营意识和公众依法维权意识，营造医疗器械监管工作良好氛围。
附件：1、医疗器械重点监管单位及产品目录
3、医疗器械使用单位现场重点检查记录表
4、经营角膜接触镜类检查情况统计表
5、避孕套质量安全管理工作统计表
